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醫療器械經營許可證

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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,

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1定義
  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。


 
2申請需要材料
 
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
 
3需要的條件
 
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣州市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

4行政許可內容
 
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的
 
 
5注意事項
 
1、辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定,醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候,被低價吸引,簽合同辦理后才發現,中介提供的地址只能使用一年,園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單,導致許可證被取消不能正常使用,被迫再次花錢辦理!醫療器械經營許可證的有效期是5年,所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規管理,所以在辦理時最好早一點接觸代辦公司,有專業的選址和一手的資源。千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!
 
2、醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位,專人專職,否則無法辦理。特別是質量管理人員,其扮演重要角色。若政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理,這些費用就打水漂了,浪費金錢和精力!辦理醫療器械經營許可證的人員問題,在辦理過程中一定要當心。如果沒有合適的方案解決此類問題,最好盡快的聯系靠譜的代辦公司,早解決早獲證。
3、辦理醫療器械經營許可證必須要有地址,許可證對注冊地址有嚴格的要求,并不像有的老板想的那樣,只要我找好了,地址都可以使用。并不是的這樣的。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有要求,不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同,核發部門還要上門檢查場地的。場地必須與營業執照上地址一致。
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